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行業動態

國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

更新時間:2016-03-15

國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署。

  仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品??狗輪埔┲柿亢土菩б恢灤云蘭酃ぷ?,要求已經批準上市的仿制藥品,要在質量和療效上與原研藥品能夠一致,臨床上與原研藥品可以相互替代。這項工作有利于節約醫藥費用,對提升我國制藥行業發展質量,保障藥品安全性和有效性,促進醫藥產業升級和結構調整,增強國際競爭能力,都具有十分重要的意義。

  《意見》要求,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

  《意見》強調,藥品生產企業是一致性評價工作的主體,應主動選購參比制劑開展相關研究,確保藥品質量和療效與參比制劑一致。國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥,可以國外注冊申報的相關資料為基礎,按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市,批準上市后視同通過一致性評價;在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品,視同通過一致性評價。

  《意見》提出多項政策措施鼓勵企業開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種,由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注;開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業,可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人,委托其他藥品生產企業生產,并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造,在符合條件的情況下,可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。